2022年ISO13485:2016医疗行业质量管理体系专员&内审员培训

一、课程背景：

医疗器械质量体系标准ISO13485:2016已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际，2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日起实施。新版标准为医疗器械行业管理的法规化、医疗器械技术发展的国际化提供了更加良好的兼容性；同时也更加贴近企业实际，更具操作性。2015年9月ISO发布了ISO9001:2015标准，另外备受瞩目的新版《医疗器械监督管理条例》已于2021年发布，新条例夯实企业主体责任，明确了职业化检察员、加强监管处罚到人的规定以及对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出全面规定。新条例更突出体现了企业人才队伍建设的重要性。医疗器械生产企业应当加强质量管理体系建设，使质量体系的运行更加有效。如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。为帮助企业解决上述问题，同时帮助企业培养理解新标准、掌握审核技巧的内审员，特举办本培训班。

二、 课程概述：

1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

2、ISO13485:2016idt YY/T0287-2017标准详解；

3、ISO19011审核标准介绍与案例分析；

4、医疗器械质量管理体系的建立与维护；

5、质量管理体系的审核、内审员与内部审核活动；

6、企业内部审核；

7、交流答疑。

三、培训成果：

培训切实让学员理解标准，提升内审员个人技能，指导内审员如何有效的开展内部审核指导企业如何有效的建立和维护质量管理体系；

四、培训对象

医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。

五、ISO13485:2016内审员优势

1. 有利于求职应聘：由于目前懂得ISO13485:2016内审员标准知识的人员不是很多，具有内审员资格的人更是少之又少，而各用人单位对这类人员的需求量却在日益递增，取得ISO13485:2016内审员内审资格证书，有利于更快地找到你需要的工作高薪机会。

2. 进入医疗企业管理层的捷径：ISO13485:2016内审员是实施ISO13485:2016内审员的企业内部在质量管理方面的专业人才。内审员可以全面地接触到组织内管理者重点培养的对象；

3. 提高薪酬，由于持有ISO13485:2016内审员证书的员工通常在一个企业里直接对管理者负责或者从事管理，因而容易得到较高薪酬。

六、相关事项

1.培训费用：¥ 1980元/人（含资料费、证书费、培训费）；

2. 培训时间：2022年8月 13-14， 共2天

3. 开课形式：会议室现场

4. 培训证书：培训结束之后，颁发内审员培训证书；

5. 报名方法：联系15571141698领取报名表填写报名；

6. 地点：广东省东莞市凤岗镇永盛大街15号勤业商务大厦703室；